В поиске эффективных лекарств

Эксперты обсудили качество лекарств.

Фото: Андрей ГАШЕВ

Новые лицензии - старым лекарствам

По большому счету все препараты, продающиеся в аптеках, можно разбить на две категории: отечественные и зарубежные. Принято считать, что лекарства, созданные за рубежом, более эффективны. Такое мнение плотно укоренилось в сознании многих россиян. Однако специалисты говорят, что это не так.

- То, что зарубежные препараты лучше, - миф, - уверен представитель НП «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Дмитрий Чагин. - Более того, часто бывает так: на препарате написано «Сделано в Швейцарии», но по факту выясняется, что там производится только упаковка. А само лекарство делают на фабрике где-то в Бангладеш.

Специалисты говорят, что одна из главных проблем отрасли - отсутствие должного контроля за качеством фармпрепаратов. Это удивительно, но в XXI веке вы можете купить в аптеке кота в мешке. И еще полбеды, если это будет плацебо - безвредная пустышка. Есть риск столкнуться с тем, что активные вещества в этой таблетке будут вредны для здоровья, потому что они не прошли все необходимые проверки, поскольку появились на нашем рынке в «дикие» времена. Как ни странно, но многие популярные лекарства были зарегистрированы в 80-е и 90-е годы и с тех пор не проходили процедуру перелицензирования.

- Жизнь не стоит на месте, меняются стандарты фармакологии, появляются более безопасные препараты, - сказал на круглом столе генеральный директор компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» (R&D Pharma), занимающейся клиническими исследованиями, Роман Владимирович Иванов. - Сейчас мы сталкиваемся с тем, что широко известные лекарства не всегда соответствуют современным требованиям по безопасности и эффективности. Что уж скрывать, в Советском Союзе процедура регистрации медикаментов была гораздо проще и крупномасштабных исследований не требовалось. Нельзя однозначно сказать, что все они плохие, а современные - хорошие. Но около трети препаратов относится к этой «сомнительной» категории.

Роман Иванов, генеральный директор "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА" (R&D Pharma)

Фото: Андрей ГАШЕВ

По словам специалистов, речь идет о таких широко известных лекарствах, как корвалол, настойка валерианы, цитрамон и некоторых других. Опасения вызывает еще и то, что их производят, как правило, на небольших заводах, далеких от жестких стандартов гигантов индустрии.

Выход участники круглого стола в «Комсомольской правде в Санкт-Петербурге» видят в выдаче таким производителям новых лицензий. Пока что для этого не создана необходимая нормативная база. Однако ее создание - дело не такого уж и далекого будущего.

- Есть надежда, что новый состав Госдумы примет необходимый закон, - продолжает Роман Владимирович. - Но вот вопрос: захотят ли депутаты браться за такое серьезное и проблемное дело?

Ответ, разумеется, даст только время.

Не бойтесь дженериков

А вот препараты-дженерики, которые появляются в наших аптеках, как правило, вполне надежны.

Дженериками, напомним, называют лекарственные средства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты. По своей эффективности они не отличаются от «оригинальных» препаратов, но при этом значительно дешевле. Конечно, для потребителей принимать именно такие препараты выгодно.

- Нужно смотреть на оборудование, технологическую схему производства и состав активных и вспомогательных компонентов, которые используются в дженериках. Если эти вводные являются копией оригинала, то заслуживают быть на рынке, - говорит Роман Владимирович.

Специалисты прогнозируют, что в ближайшие годы на нашем рынке появится еще больше таких препаратов. Более того, многие отечественные фармакологические предприятия переориентируются на выпуск таких лекарств.

В целом прогноз на развитие отрасли благоприятный. По мнению специалистов, к 2018 году не менее девяноста процентов из списка жизненно важных препаратов будет производиться на территории нашей страны. Уже сейчас отечественный фармрынок вполне конкурентоспособен на мировом уровне.

- Я бы даже сказал, что российская фармацевтика выходит в авангард, - уверял собравшихся Дмитрий Чагин. - Только в одном Петербурге сейчас работают восемь заводов и еще пять строят. Все это высокотехнологичные производства, которые вполне могут составить конкуренцию западным.

Дмитрий Чагин, директор НП "Медико-фармацевтические проекты. XXI век"

Фото: Андрей ГАШЕВ

С такой оценкой работы отрасли согласились и другие участники круглого стола.

- Нет такого препарата, который не могли бы выпускать у нас, - считает представитель компании «Активный компонент» Александр Семенов.

Работа по стандарту

Так каким же препаратам доверять? Ответ, как оказалось, лежит на поверхности.

- Когда я учился в институте, покупал только западные препараты, - говорит Роман Иванов. - А потом объездил весь мир как медицинский директор и пришел к выводу, что в России есть площадки по производству медикаментов, которые по многим параметрам лучше европейских. Поэтому отечественным препаратам тоже можно доверять.

- На самом деле никаких секретов здесь нет. Заходя в аптеку, стоит смотреть на то, где сделано лекарство и соответствует ли производство стандарту GMP, - продолжает президент компании «Активный компонент» Александр Семенов.

Стандарт GMP(Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств и других продуктов. Он предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители. Для фармацевтов регламентированы требования к каждому этапу изготовления - от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

Соответствие стандарту GMP в России пока не является обязательным. Но некоторые фармпроизводства получили необходимые сертификаты. Правда, информация о соответствии этому стандарту пока не прописывается на упаковке. Зато она есть в интернете.

Однако данные статистики говорят о том, что этому стандарту не соответствует подавляющее большинство фармпроизводителей. Ведь, для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуется не один десяток миллионов долларов.

- Конечно, мы будем добиваться того, чтобы информация о соответствии GMP появлялась и на самих препаратах, - говорит Дмитрий Чагин.

Соответствие этому стандарту должно было стать обязательным в нашей стране еще несколько лет назад, но сроки неоднократно сдвигали. Теперь это должно произойти к 2025 году.

КСТАТИ

Компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» (R&D Pharma) занимается клиническими и доклиническими исследованиями. Она сотрудничает с тридцатью фармацевтическими компаниями и имеет десятилетний опыт за плечами. В ее портфеле три собственных патента на оригинальные составы лекарственных препаратов для кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии.